유럽의약품청(EMA)``사르탄 제제(고혈압제)에 발암성이 우려되는 NDMA(N-온라인바카라소디메틸아민)와 NDEA(N-온라인바카라소디에틸아민)가 포함되어 있다는 사실을 지적해 전 세계를 충격에 빠뜨렸습니다
C온셉트 개념
기술 혁신에
타협이 필요하지 않습니다
이러한 믿음을 바탕으로 우리는 원인에 대한 철저한 조사를 통해 공기 중의 미량의 질소산화물(NOx)이 발암 위험이 우려되는 니트로사민의 약물 오염 원인 중 하나라는 사실을 발견했습니다 "Towa Quality"라는 이상을 유지하기 위해 우리는 과학을 활용하여 NOx 수준이 1ppb(1ppb)라는 전례 없는 환경에서 생산을 실현하고 니트로사민 제거에 성공했습니다 우리의 타협하지 않는 도전에는 끝이 없습니다
M운동 &C도전 온라인바카라의 동향과 온라인바카라 통제에 대한 과제
2018
2019
EMA온라인바카라 불순물로 인한 오염을 방지하기 위한 지침을 공개합니다 “라니티딘(위산 분비를 억제하는 약)에서도 NDMA가 검출됐다”며 일본 내 여러 제약사에서 해당 제품을 회수한 바 있다싱가포르 보건과학청(HSA)메트포르민 제제(당뇨병치료제)에서 NDMA가 검출돼 일부 해당 제품에 대한 자발적 회수가 시작됐다고 밝혔다미국 식품의약국(FDA)조사도 시작했다
2020
미국에서는 라니티딘, 니자티딘(위산 분비 억제제) 및 메트포르민 제제에서 NDMA 오염이 발견되었으며, 리팜피신 및 리파펜틴에서 새로운 니트로사민 불순물이 발견되어 여러 회사에서 일련의 자발적인 회수가 이루어졌으며, FDA는 "의약품의 니트로사민 오염에 대한 위험 평가를 수행"할 것을 권장했습니다
2021
NDMA로 대표되는 저분자량 온라인바카라 불순물의 오염은 더욱 확대되었으며, 원료 자체가 니트로소화(NO)되는 온라인바카라 원료의약품 관련 불순물(NDSRIs = Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities)의 오염이 잇달아 발견되어 전 세계에 충격파를 주고 있습니다 후생노동성은 제약회사에 대해 “위험성 평가(2023년 4월 30일까지), 완화조치 실시, 보고(2024년 10월 31일까지)”를 하도록 하는 자체점검 고시를 발표했다
``과립화 과정에서 메트포르민 원료의약품에 남아 있는 미량의 디메틸아민이 공기 중의 NOx와 반응하여 NDMA를 생성하여 오염시켰을 가능성이 높습니다'' 후생노동성에 신고했습니다 "후생노동성에서 지정한 9종의 저분자 니트로사민을 검출하기 위해 해당 아민 성분을 종합적으로 평가하는 분석 방법(카세트 스크리닝)을 개발했습니다 이 방법을 도와아민 접근법이라고 명명하고 모든 제품에 대한 니트로사민 오염에 대한 종합적인 위험 평가를 시작했습니다"
2022
오사카 공립대학교 다케나카 노리노리 교수의 지도 하에 오사카 공장 기계실에 설치된 NOx 측정기를 이용하여 매분마다 공기 중의 질소산화물 농도를 측정한 결과, 공기 중 NOx 농도와 혼입된 NDMA 양 사이의 상관관계를 찾아냈습니다 모델 실험 시스템을 구축 및 검증한 후 NOx가 NDMA 생성에 기여하는 요인이며, 작업 중에 NDMA가 생성된다는 사실을 발견했습니다 다량의 공기에 노출되는 과립화 및 건조 공정(세계 최초) 그룹 회사인 Daichi Kasei가 온라인바카라소 관련 분석 계약 업무를 시작합니다
2023
FDA는 NDSRI에 대한 권장 허용 섭취 수준에 대한 최종 지침을 발표했습니다 후생노동성은 2024년 10월 31일까지로 정해졌던 위험저감조치 실시 기한을 2025년 8월 1일까지 연장한다고 고시했습니다
실제 측정 데이터와 연구 결과를 후생노동성에 공개하여 대기 중의 NOx가 니트로소화의 요인임을 보고했으며, 미국 화학회 유기 공정 연구 및 개발 저널(ACS OPR&D)에 논문을 제출했습니다1)“수십 ppb 이상
"NOx가 니트로소체 형성에 기여하는 요인"임을 보여주는 검증 결과는 전 세계적으로 큰 반응을 불러일으켰습니다 동시에 우리는 니트로사민 제거에 착수하여 대기 중 NOx를 ppb 수준(10억 분의 1)으로 줄이는 전례 없는 영역에 발을 내디뎠습니다1) 후쿠다 쇼헤이, 콘도 가나코, 후쿠모토 쇼지,* 다케나카 노리미치, 우치카와 오사무, 요시다 이츠로: 유기 공정 연구 및 개발 2023;27(11):2123-2133

2024
FDA는 의약품의 온라인바카라 불순물 관리에 관한 최종 지침을 발표했습니다 두 종류의 온라인바카라(소분자 온라인바카라 및 NDSRI)이 설명되고, 온라인바카라을 제어하기 위한 완화 전략과 이러한 전략을 구현하기 위한 권장 사항이 제시됩니다
우리는 NOx 흡착 필터가 NOx를 ppb 수준으로 감소시키는 것을 발견하고 ACS OPR&D에 논문을 제출했습니다2)2) 노무라 료타*, 타니구치 타카히코, 스즈오키 카즈야, 요코이 린타로, 아카사키 카네나오, 히라이 쿄코, 우치카와 오사무: 유기 공정 연구 및 개발 2025;29(1):66-70
2025
니트로소 아토목세틴 제어에 관한 논문을 작성하여 ACS OPR&D에 제출했습니다3)
우리는 NOx가 없는 환경에서 아토목세틴의 시험 생산을 수행했으며 0097ppm의 온라인바카라소 아토목세틴 함량을 달성했습니다
NOx 흡착 필터 구현을 시작했습니다3) 노무라 료타*, 타니구치 타카히코, 기타다 코지, 오츠키 마모루, 타마이 타쿠마, 스즈오키 카즈야, 요코이 린타로, 곤도 카나코, 우치카와 오사무: 유기 공정 연구 및 개발 2025;29(9):2259–2264

N1유럽의약품청(EMA) 연구 뉴스
- 제42회 의약화학 심포지엄에서 "의약화학 심포지엄(MCS) 우수상" 수상
-
2025 제형 및 입자 디자인 학술상
"니트로사민에 대한 전투와 방어 - 원인 조사에서 실행까지의 경로" - NOx가 없는 환경에서 온라인바카라소 아토목세틴 오염량을 0097ppm으로 감소시킨 연구 결과가 유기 공정 연구 및 개발 저널에 게재되었습니다
- 저희 회사 Uchikawa가 "Interphex Week Tokyo" 세미나에서 연설할 예정입니다
- 온라인바카라 관리 전략에 관한 연구 결과 - Towa 아민 접근법 - ACS(미국 화학 학회) OMEGA 저널에 게재
- 온라인바카라 오염의 원인 중 하나로 여겨지는 대기 중 질소산화물(NOx)을 감소시키기 위한 연구 결과가 유기공정 연구개발지에 게재됨
- ACS Omega에 게재된 N-nitroso duloxetine 분석법
- 발암성 온라인바카라소디메틸아민 생산 메커니즘 규명에 관한 연구 결과가 유기공정연구개발(2023년 11월 30일 업데이트)에 게재됨
I인터뷰 인터뷰
나는 전체 산업에 기여하고 싶습니다
O당신의 전략과 결과 우리의 전략과 결과
3여기를 클릭하세요
우리 팀원들은 전문적인 지식, 호기심, 유연성, 판단력, 실행력으로 가득 차 있습니다 그들은 현재에 만족하지 않고 결코 포기하지 않으며 시간을 잊고 매일 문제 해결에 과감하게 도전합니다
미세 분석 마스터하기
다양한 고성능 첨단 분석장비를 활용하여 효율적인 분석법을 개발하고, "의약품에 함유된 미량의 니트로사민"을 신속하고 정확하게 측정하여, 백탁 현상 없이 제품을 세상에 전달하기 위해 노력하고 있습니다
3이러한 믿음을 바탕으로 우리는 원인에 대한 철저한 조사를 통해 공기 중의 미량의 질소산화물(NOx)이 발암 위험이 우려되는 온라인바카라의 약물 오염 원인 중 하나라는 사실을 발견했습니다 "Towa Quality"라는 이상을 유지하기 위해 우리는 과학을 활용하여 NOx 수준이 1ppb(1ppb)라는 전례 없는 환경에서 생산을 실현하고 온라인바카라 제거에 성공했습니다 우리의 타협하지 않는 도전에는 끝이 없습니다
NOx를 수 ppb 수준(도쿄와 시모노세키 간 1,000km의 수 밀리미터에 해당)으로 줄이기 위해 우리는 모든 종류의 조치를 고려했으며 시행착오를 거쳐 탁월한 NOx 제거 시스템을 만들었습니다
3온라인바카라의 동향과 온라인바카라 통제에 대한 과제
우리는 온라인바카라의 오염을 확실하게 방지하기 위해 각 원료(의약품의 활성 성분)와 의약품 제조 방법, 장비 및 환경을 신중하게 검토합니다
포장재 및 보관 조사
온라인바카라 오염이 확인된 포장재를 선택하여 안전하고 확실한 의약품을 전 세계에 자신있게 전달합니다

구조적 위험 해결